Powodem interwencji były nieprawidłowości chromatograficzne wykryte w jednej z substancji czynnych. Tego typu odchylenia klasyfikowane są jako potencjalnie niebezpieczne, ponieważ sugerują obecność niepożądanych domieszek chemicznych.
Wycofanie leku na ból i gorączkę – decyzja bez wyjątków
Organ nadzoru nie ograniczył się do wskazania konkretnych partii. Wstrzymano obrót wszystkimi seriami, bez względu na datę wytworzenia, numer partii czy termin ważności. Polecenie dotyczy każdej formy dostępnej na rynku. Apteki otrzymały obowiązek natychmiastowego usunięcia preparatu z ekspozycji oraz przyjmowania zwrotów od pacjentów.
„Z uwagi na uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy Benlek nie spełnia wymagań jakościowych, wstrzymuje się obrót wszystkimi seriami w celu ochrony zdrowia publicznego.”
Decyzja została opublikowana w rejestrze urzędowym i obowiązuje do odwołania. Do czasu jej uchylenia produkt nie może być przechowywany w punktach sprzedaży ani używany przez pacjentów.
Charakterystyka wycofanego preparatu
Kontrola objęła następujące warianty:
- Forma: tabletki
- Dostępne dawki: 500 mg, 38,75 mg, 50 mg
- Producent: Solinea sp. z o.o., Elizówka k. Lublina
- Numer pozwolenia: 27270
- Kod GTIN: 05909991492977
Środek był znany ze swojego szerokiego zastosowania i szybkiego działania. Używano go przy typowych infekcjach przebiegających z temperaturą ciała oraz w przebiegu bólu o różnym podłożu. Obecnie nie ma znaczenia, czy dany pacjent stosował go bez skutków ubocznych – wszystkie opakowania muszą zostać potraktowane jako niewłaściwe do dalszego użycia.
Powody interwencji – niezgodność chromatograficzna
Nieprawidłowość chromatograficzna oznacza, że proces wytwarzania nie gwarantował pełnej czystości farmaceutycznej substancji czynnej. Mogło dojść do pojawienia się śladowych ilości związków ubocznych lub degradacyjnych. Choć ich ilość nie musi prowadzić do natychmiastowego zatrucia, fakt ich niekontrolowanej obecności stanowi naruszenie wymogów jakościowych. W farmacji nie ma przyzwolenia na tolerancję tego typu zjawisk. Na pierwszym miejscu stawiane jest bezpieczeństwo pacjenta, dlatego produkt trafia na listę preparatów wycofanych prewencyjnie.
Obowiązek zwrotu – jasne zasady postępowania
Pacjenci mają możliwość oddania leku do dowolnej apteki. Zwrot nie wymaga posiadania oryginalnego paragonu ani kompletnego opakowania. Nawet pojedyncze listki tabletek muszą zostać przejęte przez farmaceutę lub wrzucone do pojemnika przeznaczonego na odpady farmaceutyczne. W niektórych miejscowościach działają również mobilne punkty zbiórki organizowane przez gminy w ramach programów gospodarki odpadami problematycznymi.
Nie wolno wyrzucać tabletek do kosza ani spłukiwać ich w toalecie. Nieodpowiednie pozbywanie się farmaceutyków prowadzi do skażenia środowiska i przedostawania się substancji aktywnych do obszarów wodnych. Właśnie dlatego inspektorat tak stanowczo wskazuje właściwy sposób postępowania.
Skutki decyzji dla producenta
Firma odpowiedzialna za wytwarzanie preparatu musi wstrzymać dystrybucję na wszystkich kanałach sprzedażowych. Jeśli zamierza wznowić działalność w przyszłości, konieczne będzie złożenie pełnej dokumentacji dowodzącej, że przyczyny nieprawidłowości zostały usunięte. Organ nadzoru będzie mógł przeprowadzić dodatkowe inspekcje w miejscu produkcji oraz w laboratoriach zewnętrznych oceniających skład chemiczny. Dopiero pozytywny wynik tych działań otworzyłby drogę do ponownej rejestracji preparatu.
Kolejne wycofanie w ostatnich miesiącach
To nie pierwsza sytuacja, w której kontrola jakości doprowadziła do wstrzymania powszechnie dostępnego leku. W ostatnich miesiącach publikowano już kilkanaście podobnych decyzji dotyczących preparatów z różnych kategorii. Dotyczy to zarówno środków przeciwbólowych, jak i leków stosowanych przy przeziębieniach czy suplementów diety. Urzędnicy podkreślają, że intensyfikacja działań kontrolnych ma zapobiec bagatelizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem produktów sprzedawanych bez recepty.
Jak powinni zareagować pacjenci?
Najważniejszym działaniem jest sprawdzenie, czy w domowych zapasach znajduje się preparat objęty decyzją. Jeśli tak – należy go niezwłocznie usunąć zgodnie z obowiązującą procedurą. Nie ma znaczenia, czy był używany okazjonalnie, czy regularnie. Z punktu widzenia organu nadzoru każda sztuka produktu powinna zostać wycofana z użycia. W przypadku potrzeby kontynuowania leczenia zaleca się skonsultowanie z farmaceutą w celu wyboru innego środka o zbliżonym profilu działania.
Komentarze (0)